美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

不一定。OTC 专论不仅规定活性成分，还规定允许浓度、剂型、适应症、使用方法、警示语、标签和必要测试条件。产品只有整体符合适用专论及其他药品通用要求，才可走专论路径；超出允许成分、用途、浓度或剂型时，可能需要 OMOR 或新药申请路径，不能仅凭一个活性成分判断。