美国FDA - 相关文章

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯,助力企业合规出海

自由销售证书FSC办理指南:化妆品出口各国要求与实操流程(2026版)

化妆品出口东南亚、中东、拉美等市场时,目标国监管机构通常要求提供自由销售证书(FSC)。本文梳理中国贸促会FSC、美国FDA化妆品出口证书、欧盟CFS三大出具路径的办理条件、材料清单、费用与周期,以及海牙认证Apostille要求,帮助中国化妆品出口企业快速完成FSC申请。

邓白氏码DUNS申请被拒7大原因与快速通过指南(2026版)

2026年中国化妆品及OTC企业申请邓白氏码(DUNS)常见被拒原因包括:企业名称与营业执照不一致、地址格式与FDA注册不匹配、重复申请未识别、总部码用于工厂等。本文拆解7大高频拒签原因,给出逐项修正方案和快速通过技巧,帮助出口企业一次性拿到FDA注册所需的DUNS编号。

FDA首例AI警告信:Purolea Cosmetics用AI写GMP文件被查,企业如何划定AI使用边界

2026年4月FDA向密歇根州Purolea Cosmetics Lab发出首例将AI不当使用列为cGMP缺陷的警告信(MARCS-CMS 722591)。该企业用AI agent生成药品规格、生产程序和主生产记录,未经质量部门审核即投入使用。本文拆解警告信核心内容,分析FDA监管逻辑,并为化妆品及OTC出口企业划定AI在GMP文件体系中的合规使用边界。

ISO 22716化妆品GMP认证指南:申请条件与工厂审核全流程

2026年欧盟EC 1223/2009第8条GMP要求趋严,ISO 22716:2007作为欧盟协调标准仍是化妆品出口企业证明生产合规的核心依据。本文梳理其核心模块、申请条件、BSI/SGS/Intertek/BV机构选择、工厂文件与现场审核流程及费用周期,帮助化妆品工厂规划GMP认证路径。

美国FDA化妆品MoCRA注册与列名:2026年完整合规指南

2026年MoCRA进入两年期续期窗口,首批2024年注册的境外工厂将迎来集中续期。本文系统梳理MoCRA法规背景、六大核心义务、责任主体判定、各类企业义务对照与小企业豁免边界,帮助首次接触美国市场的化妆品企业在6个月内建立完整合规框架,避开FDA执法风险。

上海化工院运输鉴定书有效期、查询及办理要点

2026年上海化工院运输鉴定书查询与使用要点更新:空运、海运、公路报告通常自生效日至当年12月31日有效。企业应通过ghs.cn官方入口核验报告编号,并按实际运输方式提交样品、成分、SDS及包装资料;配方或货物状态变化后需重新确认适用性。

气雾剂香水染发剂危险品出口操作指南:三类产品的合规路径

2026年IATA DGR第67版与IMDG第42-24修正案同步强制实施,化妆品危险品出口的归类与文件要求同步更新。本指南按品类拆解气雾剂、含酒精香水、染发氧化乳三类产品的判定指标、UN编号、包装要求与申报文件,并说明含量微调导致的归类临界问题。

化妆品出口报关实操指南:HS编码归类、申报要素与单证清单

新修订的《海关进出口化妆品检验检疫监督管理办法》将于2026年12月1日施行,出口报检规则面临调整。本指南按出货时间轴梳理化妆品出口美国从订舱到放行的全部动作,列出第33章常用HS编码对照、申报要素填写要点、商检申请材料与单证留存要求。

化妆品运输鉴定报告送检实操指南:样品、材料、周期与费用

2026年IATA DGR第67版与IMDG第42-24修正案同步切换,运输鉴定报告需按年度重新出具。本指南按实际送检顺序列出全流程:选机构、定运输方式与规则版本、准备配方与样品、填写委托单、核对结论、年度换版,并给出各步骤周期区间、常见退案原因与费用参考。

化妆品危险品出口全流程:UN分类、危包证与2026版运输规则清单

香水、气雾剂、染发剂等化妆品常因易燃溶剂、氧化性或腐蚀性被划入第2、3、5.1、8类危险货物,出口须同时满足中国海关危险货物包装使用鉴定与美国DOT 49 CFR危险材料规则。2026年IATA DGR第67版与IMDG第42-24修正案同步强制生效,UN编号、包装说明与标签要求全面更新,漏办危包证或申报单将直接导致退运。