Drug Facts的法律地位
依据21 CFR 201.66，OTC药品须在标签设置「Drug Facts」面板，以统一格式呈现安全使用信息。它不同于化妆品成分表，是消费者正确使用药品的法定依据，缺块或错填都会成为进口扣留理由。
各区块填写规范
Active ingredient（活性成分）：列专论允许的活性物及含量，如「Salicylic acid 2%」。Purpose（用途）：对应活性成分的功能，如「Acne treatment」。Uses（适用）：标明针对的症状或部位。
Warnings（警告）：含禁忌、不良反应与防护提示，如「For external use only」「Avoid contact with eyes」。Directions（用法）：频率、用量、特殊人群。这三块最易出错，须与专论一字不差。
Other information（其他信息）：储存条件、开封后有效期等。Inactive ingredients（非活性成分）：按降序列出。Questions?：提供咨询电话或网址。
排版与可读性
面板须清晰易读，字号、对比度符合规定，不得被其他图文干扰。多语标签须确保Drug Facts同样完整呈现。电子销售页面也应展示等效信息。
与专论的对应关系
每个区块内容都须能在所属OTC专论中找到依据。专论未允许的用语不得出现。建议建立「专论条款—标签区块」对照表，确保逐项可溯源。
常见问题解答
Drug Facts缺一块可以吗？
不可以。21 CFR 201.66要求固定区块完整呈现，缺块即违规，是FDA进口扣留的高频原因。活性成分、用途、警告、用法、非活性成分等均须齐备。
警告语可以自己改写吗？
须以专论规定的警告文本为准，不能擅自增删或意译。警告是安全关键信息，与专论一字不差才能通过审核，改写可能被视为误导。
非活性成分怎么列？
按降序列出全部非活性成分，名称用INCI或通用名。这与化妆品成分表逻辑相似，但置于Drug Facts面板内，且须与注册配方一致，避免清关比对不符。
